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藥物和醫(yī)療器械檢測需要進行動物實驗嗎？

來源：時間：2022-12-06 15:12:43 瀏覽：5197次

動物實驗是指通過實驗室內(nèi)，為了獲得生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等有關(guān)方面的新知識或解決某些問題而使用動物進行的科學(xué)研究。

值得注意的是，動物實驗必須經(jīng)過培訓(xùn)的、具備研究學(xué)位或?qū)I(yè)技術(shù)能力的機構(gòu)人員進行或其指導(dǎo)下才能進行。

臨床前動物實驗，作為植入類以及高風(fēng)險器械臨床前驗證的重要環(huán)節(jié)，能夠為制造商提供器械應(yīng)用于生命系統(tǒng)的安全和性能的初始證據(jù)。動物實驗結(jié)果和其他實驗室測試結(jié)果，作為器械臨床試驗或上市批準(zhǔn)的重要證據(jù)。

檢測儀器

動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。

用于臨床前動物實驗的常用動物種類一般為高等物種，例如非人類靈長動物，山羊，綿羊，豬，犬等。

另外器械動物實驗的關(guān)鍵點之一是選擇類似人類組織或疾病狀態(tài)的動物模型。

其次在開展動物實驗研究時，考慮的因素如下：

1. 動物模型的選擇原理

1）器械植入時使用的標(biāo)準(zhǔn)護理程序使用的藥物或輔助器械，動物和人類在代謝藥物或輔助器械的相同點和不同點。

2）動物實驗和人類使用的器械或交付系統(tǒng)在尺寸方面的比較。

3）器械手術(shù)解剖點，手術(shù)技術(shù)，插入位置，跟蹤路徑在動物和人類之間的比較

4）在選擇尺寸最優(yōu)和解剖最優(yōu)器械的尺寸限制。

2. 實驗保證

動物實驗應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

3. 實驗?zāi)康?/span>

4. 實驗計劃

5. 測試和控制組

6. 輔助器械和設(shè)備

7. 測試組描述

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